Medicinska{0}}Potvrda kvaliteta: vrijednost koju utjelovljuje Tianjin Yiyi ISO 13485 certifikat

ISO 13485 certifikat je međunarodno priznati standard za upravljanje kvalitetom medicinskog{1}}klase. Za razliku od ISO 9001, on je posebno formuliran za medicinske uređaje i proizvode za{4}}kontakt s ljudima, s osnovnim fokusom na usklađenost sa propisima, kontrolu rizika i sigurnost u punom životnom{5}}ciklusu. Tianjin Yiyi kontinuirano posjeduje ISO 13485 certifikat služi kao čvrst dokaz njegove kvalifikacije kao usklađenog dobavljača medicinskih -uložaka za njegu.

Puni naziv ISO 13485 jeMedicinski uređaji - Sistemi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za regulatorne svrhe. To je ekskluzivni standard upravljanja kvalitetom za industriju medicinskih uređaja koji je izdala Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO). Razvijen na osnovu ISO 9001, postavlja daleko strože zahtjeve:

• Core Orientation: Usklađenost sa propisima plus sigurnost i efikasnost proizvoda, sa ugrađenim upravljanjem rizikom kao obaveznim principom;
• Obim primjene: Pokriva cijeli životni ciklus medicinskih uređaja, uključujući dizajn, istraživanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje, distribuciju i{0}}uslugu nakon prodaje;
• Ključne razlike: U poređenju sa ISO 9001, on dodaje medicinske-specifične zahtjeve kao što su biokompatibilnost, mikrobna kontrola, ograničenja štetnih supstanci, sistemi sljedivosti i regulatorna dokumentacija.

Za higijenske proizvode za jednokratnu upotrebu, ISO 13485 certifikat pokazuje da su proizvodi proizvedeni u skladu sa standardima za medicinske uređaje, sa sigurnosnim nivoom koji daleko premašuje uobičajene dnevne potrebe. Primjenjivi su na scenarije uključujući njegu novorođenčadi, post-operativnu njegu i njegu starijih osoba kod inkontinencije.

1. Postignuta sigurnost proizvoda-medicinske razine

Tianjin Yiyi ISO 13485 certifikat potvrđuje da je cijeli lanac sirovina, proizvodnje i gotovih proizvoda njegove ponude (jastučići za kućne ljubimce za jednokratnu upotrebu, pelene za kućne ljubimce, jastučići za inkontinenciju za odrasle i ulošci za medicinsku njegu) u skladu je sa medicinskim{0}}standardima sigurnosti:

• Sirovine: SAP, ne-tkanine i drugi materijali ne sadrže alergene i teške metale i prolaze testove biokompatibilnosti;
• Proizvodnja: Proizvodnja se odvija u 100.000- radionicama za prečišćavanje bez prašine, sa strogom kontrolom biološkog opterećenja kako bi se izbjegla kontaminacija bakterijama i prašinom;
• gotovi proizvodi: Indikatori sigurnosti kao što su sadržaj mikroba i teški metali usklađeni su sa standardima EU za medicinske proizvode, omogućavajući snabdijevanje bolnicama, apotekama i vrhunskim{0}}supermarketima.

2. Potpuna-Kontrola rizika veza za minimiziranje incidenata kvaliteta proizvodnje

Upravljanje procesima{0}}baziranim na riziku je srž ISO 13485. Tianjin Yiyi certifikat znači da:

• Standardizirane procedure kontrole rizika implementirane su u svakom linku: nabavka sirovina (revizija dobavljača + testiranje serije), proizvodni proces (praćenje parametara + kontrola bakterija), inspekcija gotovog proizvoda (potpuno-testiranje artikla + zadržavanje uzorka i sljedivost) i usluga nakon-prodaje (izvještavanje o neželjenim događajima + mehanizam opoziva proizvoda);
• Uspostavljen je kompletan sistem sljedivosti. Svaka serija proizvoda može se pratiti do serija sirovina, proizvodnih timova, parametara opreme i izvještaja o ispitivanju, omogućavajući brzu identifikaciju problema i smanjene gubitke povlačenja;
• Redovne interne revizije i revizije{0}}treće strane se provode radi kontinuirane optimizacije sistema upravljanja, održavanja dosljedne usklađenosti i pružanja dugoročno-osiguranja stabilnog kvaliteta za globalne klijente.

Tianjin Yiyi-jev ISO 13485 certifikat nije samo dodatna kvalifikacija, već i dokaz njegovog medicinskog{1}}kvaliteta i sposobnosti usklađenosti. To pokazuje da je Tianjin Yiyi izgradio internacionalno referentni sistem upravljanja kvalitetom i solidnu ekspertizu u proizvodnji medicinskih higijenskih proizvoda -klase, sposoban da globalnim OEM klijentima pruži prilagođena rješenja za jednokratnu upotrebu visokokvalitetnih medicinskih uložaka-kvaliteta-.